兰德仕说明书

兰德仕说明书 lantus100units/ml,solutionforinjection 卫生署监验字第000728号 本藥限由醫師使用 一支一次性注射笔（SoloSTAR），含有100单位/毫升的镧注射液。 每ml注射液含有3.64mg的主成份insulinglargine，相當於100units的人體胰島素。 每个药筒含有3毫升，相当于300个单位。 insulinglargine是利用dna重組技術，從大腸桿菌（escherichia射部位，以輪流之方式轉換不同的注射部位。 Lantus不能与其他胰岛素混合或稀释。混合或稀释的结果可能会改变其效果，混合也可能导致沉淀。 有關更詳細的處理方法（見[使用及操作說明]節）。 对于以下类型的患者，包括肝功能不全或中重度肾功能不全的患者，Lantus使用Lantus的经验有限，因此无法评估Lantus的疗效和安全性（见[警告和注意事项]一节）。 對insulinglargine或賦形劑成分（見[賦形劑]節）過敏的病患禁用。 [警告及预防措施] coli）之k12株所製造的人體胰島素類似物。 赋形剂（见[赋形剂]一节）。 [藥物劑型]注射用液。 镧是一种无色透明的液体。 [臨床特性][適應症]糖尿病。 [剂量和用法] lantus可使用於成人，青少年及6歲以上（含6歲）之糖尿病患。本製劑的效力是以units來表示。units這個單位為lantus所專用，它與iu或其他用以表示胰島素類似物效力的單位並不相同（見[藥效學性質]節）。 Lantus含有胰岛素，一种作用时间长的胰岛素类似物，因此可以在一天中的任何时间注射，但它固定在每天的同一时间注射。 應依病患個別狀況調整insulinglargine劑量。對於第2型糖尿病患，可以與口服抗糖尿病藥併用。兒童 已证明在儿童夜间使用镧注射液的有效性和安全性。由于经验有限，6岁以下儿童无法评估Lantus的疗效和安全性。 從其他型胰島素轉換至lantus 在将中效或长效胰岛素转换为Lantus时，可能需要改变基础胰岛素（basalinsulin）的水平，糖尿病的治疗也可能需要调整（调整短效（常规）胰岛素或速效胰岛素类似物的剂量和时间，或糖尿病口服药物的剂量。 一天兩次nph（中效型）胰島素療法換成一天一次的lantus時，第一週的基礎胰島素劑量應減少20%至30%，以減少夜間或清晨發生低血糖的風險。 在第一周减少基础胰岛素剂量时，应随餐时间增加胰岛素注射量补充，然后根据患者个人情况调整剂量。 如同其他胰島素類似物一樣，因形成人體胰島素抗體而需要用高劑量胰島素治療之病患，在使用lantus後，對胰島素的反應可能改善。 在药物转换期间和转换后的前几周，建议仔细监测患者的代谢情况。 改善代謝控制可能使胰島素敏感度增加，因此可能需要再調整胰島素之劑量。例如病患體重或生活型態改變，投藥時間改變，或其它可能促使低血糖症或高血糖症容易發生的情況發生時，即可能需要調整劑量（見[警告及注意事項]節）。 Lantus皮下注射。 lantus不能予以靜脈注射。lantus之作用效果長，係與其皮下注射方式有關；以靜脈注射可能造成重度低血糖症。 腹腔、三角肌或大腿注射胰岛素后，血清胰岛素或葡萄糖浓度无临床差异。每次注射应在规定次数内进行 lantus不適合作為治療糖尿病酮酸中毒的胰島素之選擇，而應選擇靜脈注射短效型胰島素。 Lantus对青少年、6岁及以上儿童的疗效和安全性已得到证实。 對於6歲以下兒童、肝功能不全或中度至重度腎功能不全病患，使用lantus的經驗有限，故無法評估使用上的療效性及安全性（見[劑量及用法]節）。 肾功能不全患者可能由于胰岛素代谢降低而导致胰岛素需求减少。在老年人中，肾功能逐渐退化可能导致胰岛素需求减少。 重度肝功能不全之病患，由於糖質新生作用及胰島素代謝下降，而使胰島素需求量可能減少。 如果血糖控制不佳或低血糖或高血糖，在考虑剂量调整之前，应评估以下可能因素：患者依从性、注射部位和注射方法是否正确或其他相关因素。 低血糖症發生的時間，會受到使用之胰島素作用類型的影響，因此治療方式改變可能會影響低血糖發作的時間。因lantus能提供較穩定且持久的基礎胰島素，故發生低血糖的機會夜間較少，清晨較多。 低血糖可能对以下患者有临床危险：冠状动脉或供应大脑的血管狭窄（低血糖可能导致心脏或大脑并发症），以及患有增殖性视网膜病变的患者，尤其是